Sociétés pharmaceutiques: synergies entre les techniques d’analyse des processus (PAT) et le Lean Six Sigma
Les fabricants sont confrontés à de nombreux défis sur leurs marchés alors que le nombre de concurrents étrangers augmente et que l’augmentation des coûts des matériaux a un impact sur les marges. Les méthodologies commerciales telles que Lean Six Sigma travaillant en tandem avec Process Analytical Technologies (PAT) peuvent augmenter les chances de succès, en particulier dans l’industrie pharmaceutique. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments encouragent vivement les sociétés pharmaceutiques à adhérer aux directives PAT. PAT se compose de quatre éléments de base 1) Compréhension des processus, 2) Approche basée sur les risques, 3) Stratégie réglementaire pour accueillir l’innovation et 4) Libération en temps réel. En mettant en œuvre les techniques utilisées dans Lean Six Sigma, de nombreux directeurs PAT sont automatiquement satisfaits. Par exemple, les directives PAT indiquent que les organisations doivent se concentrer sur leurs capacités d’analyse et de contrôle des mesures. PAT est un programme scientifique conçu pour réduire le cadre des risques et vise essentiellement à améliorer les processus en termes d’efficacité et d’efficience. Cette philosophie est également répandue dans Lean Six Sigma. Cependant, Lean Six Sigma offre des outils faciles à comprendre qui peuvent faciliter ou améliorer les buts et objectifs PAT. Des exemples de ces outils comprendraient les modèles SIPOC (alimentation-entrée-processus-sortie-client) et FMEA (analyse des modes de défaillance et des effets). Lean Six Sigma, en utilisant un modèle DMAIC standard
(Define-Measure-Analyze-Improve-Control) contrôle la variation des processus et des produits en identifiant, en reconnaissant et en définissant les problèmes. Il caractérise, mesure et analyse ensuite les données. Cela optimise le contrôle qualité dans le processus de fabrication et améliore les taux de production, renforce l’innovation et réduit les temps de cycle. La pratique du Lean Six Sigma dans l’industrie pharmaceutique peut avoir un impact important sur l’usine. En mettant en œuvre des techniques Lean, l’industrie pharmaceutique peut obtenir le même succès que d’autres industries. Étant donné que PAT est essentiellement un système de conception, d’analyse et de contrôle de la fabrication, il prend en charge l’utilisation de toutes les techniques menant à une réussite, ce qui réduit également les risques. Lean Six Sigma propose des outils qui surveillent et sécurisent le processus de mise en œuvre. Les outils utilisés dans Lean Six Sigma sont souvent plus simples à comprendre pour un employé, mais servent le même objectif lorsqu’il s’agit de gestion des risques et d’assurance qualité. Un objectif souhaité du cadre PAT est de concevoir et de développer des processus qui peuvent garantir de manière cohérente une qualité prédéfinie à la fin du processus de fabrication. Lean Six Sigma rend cela plus facile.
PAT et Lean Six Sigma favorisent la réduction des temps de cycle de production, la prévention des rejets, l’augmentation de l’automatisation et l’amélioration continue des processus. Lean Six Sigma peut jouer un rôle important dans l’application de PAT en fournissant un modèle simplifié. Les systèmes d’amélioration continue (CI) ont toujours été utilisés pour améliorer les performances opérationnelles. Les domaines couramment ciblés comprennent l’utilisation de la main-d’œuvre, les niveaux de stocks, la qualité, l’utilisation des actifs et le coût des marchandises. En 2006, ARC Advisory Group, une société de recherche et de conseil de premier plan dans les solutions de fabrication et de chaîne d’approvisionnement, a signalé que 80 pour cent des fabricants appliquent une ou plusieurs méthodologies CI à leurs usines. Les programmes CI les plus populaires incluent Lean Six Sigma, Six Sigma, Total Quality Management (TQM) et Theory of Constraints (TOC). Parmi ces méthodologies CI, Lean Six Sigma est le meilleur candidat pour s’associer à PAT. L’une des raisons à cela est que Lean Six Sigma encourage l’utilisation du contrôle statistique des processus (SPC) et de la conception d’expériences (DOE). La SPC est une méthode efficace de surveillance d’un processus grâce à l’utilisation de cartes de contrôle.
Le DOE inclut la conception de tous les exercices de collecte d’informations où la variation est présente, que ce soit sous le contrôle total de l’expérimentateur ou non.Le but du SPC est d’isoler la variation naturelle du processus des autres sources de variation qui peuvent être tracées ou dont les causes peuvent être identifiées. DOE est utilisé pour étudier les processus et les produits. Dans une procédure purement scientifique, le DOE ne se soucierait pas de l’optimisation mais plutôt simplement de la relation entre les variables. Dans Lean Six Sigma, ainsi que PAT, l’objectif serait de comprendre la relation complexe entre plusieurs facteurs.L’approche PAT encourage les fabricants à repenser leur stratégie système à la fois pour l’intégration des infrastructures et des applications.
Lean Six Sigma fournit une multitude d’outils pour rendre cela possible. Ces outils vont du simple brainstorming à l’application de l’analyse des modes de défaillance et des effets aux problèmes.Il existe clairement une synergie entre PAT et Lean Six Sigma. Ils peuvent être mis en œuvre simultanément et ont la capacité de renforcer la qualité, de réduire le temps de cycle et d’augmenter les bénéfices.
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Par Terra Vanzant Stern, Ph.d – *